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中药新药研发为啥难,拉动中医药快速发展

方案制定之难:与化药不同中药新药临床试验没有成熟的方案可以借鉴,目前CFDA发布的中药新药临床研究指南很少,制定一个科学的、可实施的方案并不容易。基于历史原因已经上市中药缺乏临床数据,对照组选择就是一大难题,样本量估算往往缺乏依据;安慰剂对照要考虑伦理学问题和临床可操作性;加载试验设计影响疗效和安全性判断因素众多,且有疗效“天花板”效应,很难说明问题;三臂试验、交叉试验等方案明显增加试验难度,诸如此类问题使中药新药的临床试验方案制定甚为困难。疗效评价之难:以终点指标、替代终点指标和客观指标为疗效标准一目了然。而中药新药其临床疗效特点是整体的和宏观的,难以完全应用这些指标进行临床疗效评价。例如治疗慢性心力衰竭之中药临床可能没有明显提升射血分数和降低BNP,但患者临床症状明显改善,那如何评价其疗效呢?如果一味套用客观指标,与国际接轨等于脱轨没有意义。如果只评价主观症状改善,研究者判断疗效可能存在随意性,临床研究质量控制困难,研究结果有些同行未必接受。临床定位之难:传统中药按照辨证论治理论其治疗范围较为宽泛,而中药新药按照有关指导原则要求须有明确的临床定位,有时选择是十分困难的。比如“上火”中医认为为湿热内盛,清热祛湿中药效果很好,但是一定要找个疾病来对应则十分困难,凡此种种有如“和尚念圣经,修女拜观音”。研究经费之难:中药企业特点是传统企业多、国有企业多和小企业多,负担重、盈利能力较差,与化药比较投入临床研究经费也少;有经费未必能够保证质量,但没有经费肯定没有质量。机构选择之难:中医机构相对较少,机构建设、投入水平、人才培养等有待提高,有的中医机构对于新药临床试验兴趣不大,选择一个机构并不容易。企业认知之难:有的中药企业临床研究人才储备不足,对临床试验重视不够,认知度不高,转变观念迫在眉睫。基于以上存在之现状,我们应该对中药新药临床试验存在的一些问题予以客观、全面的认识与评价。既不能妄自菲薄也不能一味与“国际接轨”,要坚持“理论自信,道路自信”,脚踏实地做好每项工作,为我国中医药这具有原始创新之领域之发展作出贡献。(作者杨忠奇单位为广州中医药大学第一附属医院)深圳“职业打假人”送样检验北京同仁堂食用阿胶, 深圳市检验机构出具报告称样品中没有检出驴的DNA。近日,北京同仁堂有关负责人对此回应,阿胶产品经过深度热加工后,DNA已被深度破坏,建议使用行业内所采用的检测特征蛋白或特征肽链的方法进行进一步鉴别。今年初,职业打假人曾先生将所购北京同仁堂食用阿胶送样,由深圳市计量质量检测研究院进行检验。检验报告显示该产品检出牛、猪DNA成分,并未检出驴DNA成分。据悉,为深圳市计量质量检测研究院检测驴DNA依据的标准是SN/T 3730.4-2013(食品及饲料中常见畜类品种的鉴定方法第4部分:驴成分检测 实时荧光PCR法),检测猪、牛DNA依据的标准是SN/T 2051-2008(食品、化妆品和饲料中牛羊猪源性成分检测方法 实时PCR法)。北京同仁堂方面向上述标准起草单位咨询获知,上述标准适用于未经深加工的驴、猪、牛类食品,不适用于经过深加工的食品,阿胶属于驴皮经过长时间熬制的深加工食品,不建议采用上述标准进行DNA检测。北京同仁堂有限责任公司总工程师田瑞华表示,中国食品药品检定研究院过去曾采用DNA检测方式尝试检验阿胶产品,当时即认定这种检验方式不稳定。阿胶产品在高温深加工过程中发生DNA降解,因此,目前行业内都采用特征蛋白或特征肽链的方法检测。田瑞华介绍,针对深圳检验机构报告检出猪、牛DNA的情况,北京同仁堂将食用阿胶相关批次留样产品委托其他专业检测机构,按照SN/T.2051-2008标准进行猪、牛DNA检测,结果是未检出。为进一步验证该标准是否适用于经深度加工的猪、牛类食品,同仁堂又将市售的其他单位生产的,以牛皮为原料,经长时间熬制的深加工产品——黄明胶送专业检验机构,按照SN/T.2051-2008标准检测牛DNA,结果未检出。这充分证明了上述标准确实不适用于经深加工的食品中DNA的检测。但是,由于上述标准检测方法极为灵敏,极微量的未经深加工的猪、牛类污染物,均可导致检出猪、牛DNA的结果。田瑞华表示,鉴于同仁堂在其他检测机构进行了相同的检测,未检出猪,牛DNA,且食用阿胶生产线为专用生产线,不存在引入猪、牛DNA的可能。因此猪、牛DNA的引入不可能在同仁堂生产过程中形成。目前,同仁堂公司正就检出猪、牛DNA的结果与检验机构进行沟通,查找产生原因。关于食用阿胶产品检验标准问题,田瑞华说,目前国家及行业食品检验标准中尚无适用于阿胶动物来源鉴别的法定检验标准,在适用的检验方法方面尚存在空白。田瑞华介绍,阿胶为传统的药食同源产品,食用阿胶与药用阿胶其原料、辅料、生产工艺完全一致。目前药用阿胶在中国药典中已有法定的驴源性成分的鉴别方法(鉴别是否用驴皮投料),即用特征肽链方法进行鉴别,国家食品药品监督管理总局也制定了监督检查方法(国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批件编号:2012001)),作为阿胶中牛皮源性成分的法定鉴别方法(鉴别阿胶生产是否掺杂使用牛皮)。同仁堂食用阿胶用中国药典方法及国家食药监局补充检验方法检验,完全符合规定。而且,同仁堂阿胶采用传统工艺用驴皮长时间熬制制得,已将生驴皮转化为易于吸收的蛋白质及蛋白肽,其功效是经过千百年的历史验证的。鉴于食品检验标准在阿胶动物来源鉴别方面存在的缺失,目前尚无适用的食品检验标准,田瑞华表示,希望国家相关部门尽快完善相关标准,同时建议对食用阿胶暂时应用中国药典方法及国家食药监局补充检验方法检验其动物源性成分。

同仁堂回应称DNA检测不适用于阿胶 日前,有媒体报道称,同仁堂阿胶经第三方检测机构检测,未发现成分表中所注明的驴DNA,反而检测出猪和牛的DNA。昨日,北京青年报记者从同仁堂公司获悉,事后同仁堂通过北京市出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院等四家检测机构,对阿胶成分再次进行检测,结果均未检测出猪和牛DNA,目前,正在就样品是否在检验过程中被污染,与第三方检测机构沟通,查找原因。

近日,国家中医药管理局舆情监测到网媒反映黑龙江省部分中医医院有关人员涉嫌收受中药配方颗粒回扣的相关报道。国家中医药管理局对此高度重视,严格落实医疗卫生行风建设“九不准”等要求,对医药购销和医疗服务中的不正之风坚决制止,对中医医疗机构在医药购销领域中的违规违纪行为严肃查处,依法依纪处理,绝不手软。国家中医药管理局医政司已责成黑龙江省中医药管理局对相关中医医疗机构进行深入调查,对该省所有中医医疗机构开展专项督查,加强与执纪执法部门的协调配合,形成和保持高压态势,坚决打击行贿受贿等违法行为,并将调查和处理结果及时报告国家中医药管理局。4月13日,俄罗斯彼尔姆边疆区州长巴萨尔金·维克多·费多罗维奇带领彼尔姆边疆区政府及经贸代表团一行,访问了江西中医药大学、江中集团和太湖世界文化论坛岐黄国医外国政要江中体验中心。在江西中医药大学校长陈明人、江中集团董事长钟虹光等的陪同下,代表团参观了江中药谷中医历史文化浮雕墙和参灵草生产车间,体验了中医诊察、热敏灸、中医推拿等,还细细品味了养生药膳,亲身体验了独具魅力的中医药文化。恪守“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”古训的老字号同仁堂,在今年初被推到阿胶“造假门”的风口浪尖。有媒体报道,职业打假人购买同仁堂食用阿胶并送至深圳市计量质量检测研究院进行检验,检测报告称送检阿胶检出牛、猪DNA成分,并未检出驴、马DNA成分。日前,记者来到北京同仁堂阿胶生产基地,了解到阿胶整个生产流程以及阿胶真伪检测的情况。DNA检测不适用于阿胶同仁堂在公开声明中回应称,通常用于食品及饲料等中驴(SN/T 3730.4-2013),马(SN/T 3730.5-2013),牛、羊、猪(SN/T 2051-2008)成分检测的行业标准不适用于阿胶产品。“媒体报道中第三方的检测方法极为灵敏,极微量的未经深加工的猪、牛类污染物,均可导致检出猪、牛DNA的结果。” 同仁堂总工程师田瑞华表示,同仁堂食用阿胶生产线为专用生产线,不存在引入猪、牛DNA的可能。同仁堂还将食用阿胶送到中国检验检疫科学研究院,采用《阿胶产品动物源性成分检测实验室内部方法实时荧光PCR法》进行检验,检出驴DNA。中国检验检疫科学研究院(即SN/T 3730系列标准起草项目牵头单位)方面对此事回复表示:“关于SN/T 3730.4-2013及SN/T 3730.5-2013,经咨询深圳出入境检验检疫局主要起草人,答复是这两个标准不适用于阿胶样品的DNA提取,因此不建议作为阿胶的动物源成分检测标准。”起草SN/T 2051-2008标准的单位——辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心也回复说明,阿胶是经过深度热加工后的产品,DNA已经被深度破坏,该标准不适用于阿胶产品的DNA提取,因此不建议作为阿胶的动物源成分检测标准。山东省农业科学院一项关于阿胶中DNA提取的研究结果显示,阿胶产品不同,其加工工艺也各不相同,因此其DNA的降解程度也不相同,而传统阿胶块的再加工为核酸DNA的提取增加了难度。而从阿胶加工品中分离得到DNA样品质量的好坏,直接关系到利用核酸鉴定真伪实验的成败。“目前国家及行业食品检验标准中尚无适用于阿胶动物来源鉴别的法定检验标准,在适用的检验方法方面尚存在空白。”田瑞华呼吁,希望国家相关部门尽快完善相关标准,同时建议对食用阿胶暂时应用中国药典方法及国家食药监局补充检验方法检验其动物源性成分。小小一块阿胶 生产历经数月在同仁堂阿胶生产基地生产车间,成捆的驴皮从0~6摄氏度的冷藏库中取出后,首先要用木架撑开、晾干,再经切皮机切割成均匀的正方形皮块。“我们要求供应商提供的驴皮必须带头、耳朵、尾巴,以便于我们对驴皮进行核查鉴别。”同仁堂阿胶生产基地生产车间主任刘立春介绍,同仁堂所有的阿胶原料驴皮都实现了可追溯,在切皮机上方安装有摄像头,为投料驴皮留档,保证驴皮质优纯正。经切割后的驴皮,被送至下一步泡皮程序。车间中的几十个水池里盛满了驴皮块,刘立春介绍,泡皮要进行约72小时,一方面让驴皮膨胀回软,一方面去除皮毛中附着的杂质,期间还要定期换水,确保驴皮不变质。泡好的驴皮还要经过洗皮、焯皮,进一步去处杂质和油脂,随后,通过两道共20余小时的充分煎煮,提取胶液。接下来,胶液过滤、沉淀后,再浓缩收胶,装入木盒中进行初步冷却,切成阿胶块并进行初步检验。经过近3个月充分晾胶后,再进行灭菌、包装。从整张驴皮到包装出厂的阿胶块,几十道工序前后要经历数月的时间。阿胶生产过程中,很多工序需要人工操作,生产车间有着严格的卫生标准和要求,所以工作人员在工作前需要穿上专业防护衣帽,并对手部等进行消毒。从选料到生产 质量层层把关为了从源头上控制产品质量,同仁堂在进行原料采购时,从供应商的营业执照、生产许可证、经营许可证、质量标准、检验报告,到供应商的人员机构、厂房设置、物料管理、质量管理、运输管理等,都要一一核查,合格后方可供货。生产基地副总严长文介绍,3公斤风干驴皮可制作1公斤阿胶,驴每胎产仔仅1头,养殖3年才可以出栏,驴皮的价格近年来也一路飙升,1公斤驴皮从150元涨至约400元。“除原料成本外,人力资源、水电资源、辅料投放、设备损耗、包装宣传等也为阿胶生产增添了大量成本。因此,1公斤合格阿胶的价格不应低于1200元。”同仁堂总工程师田瑞华表示,同仁堂阿胶生产基地严格按照新版GMP要求,对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样,按照最新版国家标准和2015版《中华人民共和国药典》标准进行检验和复核,以保证所有物料和产品符合质量标准。同时,在生产上,同仁堂阿胶生产基地也从“人、机、料、法、环”5个方面全面加强产品质量管理,加强监督检查,做好阿胶关键控制点监控,加强企业自查、风险评估、工艺验证和产品质量回顾等工作,以确保产品质量。心肌梗死中医药临床防治有了规范化指导。4月8日在广州召开的第18届中国南方国际心血管病学术会议中西医结合论坛上,《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》发布。《指南》是在国医大师、中国科学院院士陈可冀指导下,由广东省中医院胸痛中心医疗总监张敏州联合全国80多位心血管和急诊医学领域的中医、中西医结合专家,严格遵循当前最新循证医学标准,通过大范围搜集古今文献,整理医学证据,并采用国际主流方法对医学证据实行科学评价及证据分级,在多次全国范围的专家论证后,最终制定并发布的。张敏州表示,《指南》有望规范心肌梗死中医药防治的方案,提升中医药救治急性心肌梗死的整体水平。该论坛围绕心肌梗死中医药循证研究展开,涵盖了中医及中西医结合治疗心肌梗死的基础研究、临床诊疗、二级预防和心脏康复等,搭建了心肌梗死中医药防治的转化医学平台。中国工程院院士吴以岭、中国科学院院士葛均波等出席了会议。近500名专家和代表参加了论坛。如何辨别中药材的真假常常令老百姓们疑惑。浙江省食品药品检验研究院正在创建中药数字化标本馆,计划到2018年底建成一套功能齐全、信息多元的中药数字化标本鉴定系统,公众可实现网上鉴别真伪中药。目前,浙江省食品药品检验研究院有中药材标本2600余份。院长洪利娅表示,该院将与浙江省各市级中药标本馆联成整体,建设全省中药数字化标本馆及数据库,并采用实物展示与网络信息共享的方式,使其具有系统检索、远程查询、网上真伪鉴别、科普知识宣传等功能,建成全省中药技术学习交流基地和公众健康信息平台。该院中药所所长马临科介绍,该院还将设立一些互动板块,公众可上传实物图片,由专家进行专业的解答。一年之计在于春。吉林省正紧锣密鼓布局中医药事业发展,并将其纳入全省工作的全盘计划。在新一轮吉林经济振兴发展中,中医药将成为重要增长点。吉林省卫生计生委副主任、中医药管理局局长邱德亮告诉记者,该省中医药事业将从提升诊疗服务、强化健康产业以及推进医养结合3方面布局、发力。邱德亮介绍,“十二五”期间,吉林省中医医疗服务得到了快速提升,全省每万人口中医床位数比“十一五”提高了19.5%,每万人口中医执业医师增加了18.2%。2020年,吉林全省三级中医医院将达到15家,所有地市、县全部设置中医院。该省还将推动中医院开展融医疗、康复、预防于一体的全链条服务模式、多专业联合诊疗模式和多种中医药方法综合应用的治疗模式。推动“互联网+”中医医疗,发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务模式。近年来,医药健康产业已跃升为该省第四大支柱产业。据统计,2014年,吉林省医药健康产业经济规模同比增长39.6%。其中,中药材种植及初加工产业实现产值397.1亿元。未来五年,该省将重点发展15~20种全省道地大宗常用中药材,建立中药材规范化生产示范基地50~80个。同时,加快推进长春市、通化市等中医药健康园区、街区建设试点,推动中医药健康产业集聚、创新和升级。“2016年在县级中医院建设6个中医药特色老年健康中心已纳入全省民生实事。”邱德亮介绍,未来五年,30%以上的养老机构设立中医诊疗机构或与中医机构建立合作关系。据悉,以传统医学为基础的集养老、医疗、预防、保健、康复、情感慰藉、休闲娱乐七位一体的乾安县医疗养老中心,截至2015年底,已接诊患者1.5万人次,住院患者2300人次,居住养老231人次。该省还将支持长春市、吉林市、公主岭市等地开展中医药健康服务与养老服务相融合的医养服务新模式试点。(许守年Hamdan Bin Mohammed Smart University与上海中医药国际服务贸易促进中心4月14日在阿拉伯联合酋长国迪拜签定合作协议,共同打造阿中中医药学术及教育合作平台。协议得到迪拜高等教育委员会的批准,标志着中医药合作开始步入阿拉伯主流社会。双方将在4方面开展合作:合作建立中医教育平台,为迪拜乃至中东地区中医发展储备高层次人才;二是在中医健康服务、中药质量控制领域开展标准化研究,逐步建立中医药在当地的质量控制体系;三是在迪拜建立中医医疗健康服务中心;四是定期举办国际学术交流活动。近年来,中医药在中东地区市场逐步扩大,2014年前三季度中药进出口贸易额达到4094.35万美元,同比增长18.17%。在中东海湾六国均有中医药医疗机构存在。迪拜政府投资18亿美元,建立了中东健康产业发展自由区,促进了中医诊所等机构在当地发展。“HBMSU”是阿联酋第一所综合性开放大学,致力于打造基于远程技术的国际教育培训体系。

今年1月,深圳市民曾先生自费向深圳市计量质量检测研究院送样检验了同仁堂食用阿胶,检验报告显示,送检样品中检出牛、猪DNA成分,未检出驴、马DNA成分,曾先生将情况反映给了深圳市食品药品监督管理局宝安分局。在执法部门要求下,曾先生再次送检了另外两个批次未拆封的北京同仁堂食用阿胶,检验结果与第一份送检报告一致。

在公开的检验报告及检测机构向食药部门提交的技术说明中,北青报记者注意到,该检测机构对DNA检测结果进行了备注:“1.阿胶产品中的驴DNA成分经长时间加热处理可能被破坏,未检出驴DNA成分不代表产品一定不含驴成分。2.如需判断阿胶产品是否涉及造假,还需寻求其他可行方法进一步确定。”

对于检测结果,同仁堂表示与公司的实际原料完全不符。同时,针对该检测机构采用的检测标准,同仁堂向起草相关标准的单位进行了咨询,均得到了“标准不适用于阿胶样品的DNA提取,因此不建议作为阿胶的动物源性成分检测标准”的答复。

华大基因研究院副院长刘心在此前接受媒体采访时表示,检测DNA对于鲜肉或者未经深加工的肉制品更加有效,而深加工可能会导致肉制品中本来存在的DNA降解,导致检出失败。因此,经过深加工后的阿胶,的确存在高温处理之后DNA降解而检测不到的可能。

随后,同仁堂先后向北京市出入境检验检疫局、深圳出入境检验检疫局、中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院等机构提交了食用阿胶进行检测,均未检出猪和牛DNA。

同仁堂公司总工程师田瑞华介绍,同仁堂阿胶所采用的原料驴皮,在生产过程中实现了可追溯,从入库、切割、浸泡到熬制,每个环节都有摄像头全程记录。“哪个批号的阿胶使用的是哪些驴皮,都能调出相应的视频资料供检测部门抽查。”田瑞华说。

至于为何曾先生提供的样本中会检测出猪和牛的DNA成分,田瑞华说:“目前也正在与深圳的检测公司进行沟通,有可能是在检测环节出现了污染情况,正在查找原因。”

此外,北青报记者注意到,目前市场上出现的阿胶价格不一,从几十元到几千元不等。为什么会出现如此大的价格差异?据了解,食用阿胶的成本涉及驴皮原料、工艺、服务、检测等多个项目,而仅就驴皮原料来说,近年来持续上涨。田瑞华算了一笔账:“今年驴皮的价格已经达到400块钱一公斤,3公斤阿胶能熬制出1公斤阿胶,也就是说,一公斤阿胶的原料成本价就已经1200元。”

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